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being貝茵生物專業提供“溫濕度控制整體解決方案”

being貝茵生物是一家專注于生命科學、實驗儀器、環境試驗設備、醫療設備的研發、設計、制造的專業性、現代化高科技企業，致力于為專業客戶提供“溫濕度控制整體解決方案”。生產基地位于昆山市千燈鎮，總占地面積3萬多平方米，年產能達十萬臺儀器設備，售后服務網絡覆蓋上海、北京、廣州、成都、沈陽、哈爾濱、廈門、昆明、鄭州等地。貝茵生物將秉著產品品質為首位，以客戶服務為導向。將為廣大用戶在基礎研究、細胞生...

廣州格盧瑞 | 細胞生物學領域專業服務商

廣州格盧瑞生命科學有限公司是細胞生物學領域專業服務商，致力于為細胞生物學領域客戶提供最全面的產品和最專業的技術服務。為更好地服務廣大用戶群體，踐行企業使命，我們整合了全球**質的資源，進口品牌有：Beckman Coulter（貝克曼）、SCIEX、Sartorius（賽多利斯）、PHCbi（普和希），國產品牌包括Alphavita（松洋,原Panasonic）、上海旻泉搖床、Cou...

實驗室通用儀器集成供應商——儀新生物將特裝亮相BTE廣州國際生物技術大會

關于我們廣州儀新生物科技有限公司成立于2015年，總部位于廣州科學城。是一家專注于提供從基礎研究到生產應用的各類生物科研實驗儀器供應服務的公司，數年來一直為客戶提供**品質的生物、化學、醫療和檢測方向的儀器。并以專業且全面的技術支持和認真的服務態度，在業界贏得一致好評。公司憑借著**質的產品、最專業的服務、最良好的信譽，目前已在生物制藥、高校、科研單位醫療機構以及電子企業中擁有廣泛而穩定的客...

樂楓生物 | 著眼于全球發展 專業水純化和實驗室分離純化產品研發設計和制造

樂楓生物 (Rephile Bioscience，Ltd.) 是多寧集團下屬的一家專業從事水純化和實驗室分離純化產品研發、設計和制造的企業，為高科技生物技術和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司著眼于全球發展，在**、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產品銷往包括歐美的100多個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫學院丹...
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耐思 | 做高端耗材，創國際知名品牌

無錫耐思生命科技股份有限公司十余年秉持“做高端耗材，創國際知名品牌”的信念，致力于生命科學領域產品的研發與制造，是國內領先的生命科學領域綜合服務商。耐思擁有7500m2十萬級潔凈車間、2500m2萬級潔凈車間，成熟的生產工藝、專業的生產設備、資深的管理團隊，已取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE認證及醫療器械生產許可證，...

譜洛美施生物 | 以創造性的解決方案為客戶提供優質的生物耗材產品

上海譜洛美施生物科技有限公司上海譜洛美施生物科技有限公司（以下簡稱“PROMETHE”）成立于2018年，是一家致力服務生物醫藥領域耗材的公司，集生物耗材的研發、生產、質檢、銷售、售后于一體，專為客戶提供優質的生物實驗高端耗材一站式服務。PROMETHE憑借高端進口生產設備和高標準的生產制造車間，成功進入生物實驗室用品綜合服務商供應鏈體系；PROMETHE將秉承“以創造性的解決方案為客戶提供...

BTE 2022 | 晨旭生物——服務生命科學 幫助科研和診斷

蘇州晨旭生物科技股份有限公司成立于2016年，是一家專注于生命科學耗材領域，集研發、生產、銷售于一體的企業。公司總部位于素有“人間天堂”之稱的美麗城市一一蘇州。我們擁有近8000平米的標準化廠房和10萬級凈化車間，并從2021年開始籌建升級廠房至30000平米。我們的生產團隊擁有多年在跨國公司生命科學領域的耗材生產注塑經驗，注塑加工設備選用國際領先高射速高精度電動注塑機品牌發那科、東...

醫療器械龍頭企業——藍帆醫療特裝亮相第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會

藍帆醫療以實際行動支持國家集采，保質保量保供產品7月12日，國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會，會議以視頻方式召開。藍帆醫療再次作為國產冠脈支架生產企業代表參加本次會議。藍帆醫療藍帆醫療股份有限公司簡稱“藍帆醫療”(股票代碼002382)，成立于2002年，藍帆醫療是中低值耗材和高值耗材完整布局的醫療器械龍頭企業。公司下屬四大板塊，分別是，以醫療手套為核心，全面布局醫療...
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成都仁域生物 | 專注全人源抗體和駝源納米抗體開發

成都仁域生物技術有限公司成都仁域生物，成立于2019年1月，是一家專注全人源抗體和駝源納米抗體開發的CRO公司。公司核心團隊在抗體工程領域深耕多年，專注噬菌體展示抗體庫技術，擁有15畝專業化的駱駝和羊駝養殖免疫基地。截止2022年已累計完成萬億級全人源噬菌體展示scFv抗體庫（總庫容＞1×10^12）和700峰駝源噬菌體展示納米抗體庫（總庫容＞1×10^11）。我們的主營業務包括全人源抗體定...

微純生物 | 自主核心微球制備技術，領先液相色譜填料供應商

微純生物科技（廣州）有限公司公司由專注液相色譜領域20多年的專家及擁有豐富功能化學品和新材料運營經驗團隊創立，專注于硅膠基、樹脂基納微米微球及納米磁珠的研發、生產和銷售，在廣東醫谷擁有先進的研發、生產、應用開發基地，為生物醫藥、分析檢測等領域提供關鍵原材料和應用解決方案。公司擁有自主知識產權，國內領先的色譜填料核心微球制備技術，穩定、可控的制備工藝，滿足液相色譜對穩定性、重現性的高要求；擁有...

博格隆 | 生產和分離純化工藝開發服務專業化公司

博格隆成立于2008年，專注于生物制藥下游純化所需技術和產品的研發，是****家專門提供大規模生物分離純化介質、層析柱產品、細胞培養用微載體和分離純化工藝開發外包服務的專業化公司。經過十數年的技術沉淀和產線建設，目前公司擁有瓊脂糖介質研發生產平臺，葡聚糖介質研發生產平臺，單分散聚苯乙烯/二乙烯苯聚合物介質研發生產平臺和高流速、大孔徑、貫穿孔聚苯乙烯/二乙烯苯聚合物介質研發生產平臺，蛋白...

天地人和 | yyds！全新Strep-tag Ⅱ標簽親和介質，你值得一試~

上一期主要介紹了天地人和第二代產品 Streptactin Beads 4FF，二代產品的高特異性、高純度、低濃度條件下的高親和力等特點也延續到三代產品STarm Streptactin Beads 4FF中。三代產品選擇Streptactin的突變體作為配體蛋白，在純化中具有更突出的優勢。一、更便捷的清洗方法二代產品在洗脫后需要用HABA再生去除D-脫硫生物素...
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熱門新聞

經濟回升，搶抓市場，BTE廣州國際生物技術大會與您3月春天見

助力提振行業信心，為市場打下強心針。作為2023年華南地區春季首個生物技術行業展會，BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會將于2023年3月8-10日在廣州廣交會展館B區9.1館盛大召開，屆時，將有15,000平方米展示面積，云集200+品牌企業及贊助商、60+權威專家嘉賓、10,000+專業人士，聚焦生物制藥、細胞治療、體外診斷、基因技術等熱門話題，助力生物技術產業發展，為行業提供恢復生產、拉

關于BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會時間地點變更的通知

關于BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會時間地點變更的通知尊敬的各位參展商、觀眾、參會嘉賓及合作伙伴：感謝您一直以來對展會的關注與支持。因第133屆春季廣交會將如期召開，與我們5月原定展會排期時間相沖，經與展館等各方協商：BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會定于2023年3月8日-10日（3月6日-7日布展，3月8日-10日開展）舉辦，地點變更為廣州廣交會展館B區。已注冊預登記的觀眾...

重要通知 | 關于BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會復展舉辦的通知

關于BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會復展舉辦的通知尊敬的各位參展商、觀眾、參會嘉賓及合作伙伴：感謝您一直以來對展會的關注與支持。根據當前疫情防控優化形勢，經組委會研判決定：BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會復展檔期定于2023年5月5日-7日（5月3日-4日布展，5月5日-7日開展）在廣州廣交會展館C區舉辦。已注冊預登記的觀眾，參觀碼可繼續使用，無需再次注冊。攜手共進，共享機遇...

BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會延期舉辦，具體時間另行通知

關于BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會延期舉辦的通知尊敬的各位參展商、觀眾、參會嘉賓及合作伙伴：根據疫情形勢和防控工作需要，全力配合防疫部門的防控要求，**限度保障展會參展企業和業界朋友們的身體健康安全，確保展會的效果，原定于2022年11月底在廣州廣交會展館C區舉辦的BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會延期舉辦，具體時間另行通知。因展會延期給您造成的不便，我們深表歉意！在此，由衷...

今晚19:30鎖定生物潮直播間！康體生命“納米抗體的制備與應用”

直播主題：納米抗體的制備與應用BTE線上直播論壇（推介會）打造生物技術線上對接展示平臺，精準對接企業需求，基于多年來深耕展覽行業的基礎與海量觀眾數據資源，為企業提供“直播服務＋精準營銷＋品牌曝光”一站式解決方案，實現行業供需對接、產品發布、品牌傳播。由BTE廣州國際生物技術大會主辦的BTE線上直播論壇（第8期）「納米抗體的制備與應用」將在11月15日（周二）今天晚上19:30準時開播。由香港...
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上?，m安迦 | 專業的計算機化系統驗證服務方，您的數據完整性專家

2022-11-17 15:09

上?，m安迦咨詢管理有限公司



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公司簡介

上?，m安迦咨詢管理有限公司（PAC-英格爾集團控股子公司）致力于為生命科學領域受監管的企業達成信息化和數據化的合規，助力企業通過科技生產力提高整體競爭力。針對企業的GxP需求，PAC提供合規性咨詢及配套驗證實施，戰略性咨詢等專業服務。
作為一家以客戶為中心的專業咨詢及實施的公司，PAC秉承合規性（Compliance）、真實性（Integrity）和高質量（Quality）的核心價值，整合主流法規需求（NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA）以及行業機構指南（ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等），在滿足客戶本身質量要求的前提下，兼顧客戶的供應商審計和官方評審，為企業提供量身定制的咨詢和驗證服務。


02

企業使命


為生命科學領域提供專業的咨詢及配套服務，協助企業達成質量目標，構建良好的數據治理文化、保障病患用藥安全。


03

主營業務


計算機化系統驗證（ERP WMS MES LIMS QMS QC設備等）

Computerized Systems Validation，CSV


通過對系統GxP相關性和復雜程度的風險評估，有效識別風險點，琺安迦整合主流法規需求（NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA）以及行業機構指南（ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等），在滿足客戶本身質量要求的前提下，兼顧供應商審計和官方評審，為客戶提供量身定制的咨詢和驗證服務。



GxP體系咨詢（差距評估、體系建立）

GxP System Consulting


琺安迦核心咨詢團隊具有豐富的行業經驗，曾為國內多家制藥公司、醫療器械公司提供過專業而優質的服務。我們專注于GxP合規性、質量體系的建設與運行管理、第三方審計、缺陷項整改、實驗室管理、數據可靠性、藥品制造工藝技術、藥品生產和藥廠公用設施、生產設備的維護、工程項目、環保技術等方面，可通過專業的評估分析識別差距和風險且提供對應策略。在滿足企業自身質量要求的前提下，兼顧供應商審計和官方評審，為企業量身制定符合企業現狀和業態的合規解決方案，助力企業順利通過各類審計。


軟件銷售及合規驗證

Software Sales And Compliance Validation


通過與制藥行業內優質的軟件供應商的深入溝通合作，琺安迦作為其代理商，在為客戶提供軟件產品的同時，根據對軟件產品的熟悉和認知，提供相應軟件實施服務及配套的合規驗證服務。相關軟件產品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，聯系我們提供相關軟件介紹及演示。


實驗室信息化自動化戰略咨詢

Laboratory Informatization Automation Strategy Consulting


琺安迦團隊擁有豐富的實驗室管理及運營經驗，結合自動化領域成熟的產品及技術，為客戶提供專業的實驗室信息化自動化戰略咨詢服務，助力企業實現生產力信息化自動化轉型，降本增效。

廠房設施設備服務

Plant Facilities And Equipment Services


琺安迦團隊擁有豐富的廠房設施設備相關確認驗證經驗，可以為客戶提供設備設施確認和驗證服務 公用系統確認驗證及配套測試服務。



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服務原則


  • 堅持科學的風險管理理念
  • 秉承QbD理念，梳理產品的生命周期，并對企業的質量體系進行評估，有效識別風險
  • 甄別關鍵GxP數據和數據流，判斷所使用的軟硬件是否需要進行有效的管控

  • 提供驗證方案和落地執行服務



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聯系方式


電話：13818315675（微信同號）
郵箱：bd@shpac.cn
地址：上海市松江區滬亭北路218號九里工坊1幢120

官網：www.shpac.cn

（圖片來源：琺安迦）


企業動態

琺安迦將亮相由蛋白藥研究會、廣東省生物產業協會、廣州醫藥行業協會、振威國際會展集團主辦的BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會。誠摯邀請藥企等相關專家人士蒞臨展會現場，洽談合作、共贏未來！


















邀請函
第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會
廣交會展館C區15.1館   
展位號：F001
地址：廣州市海珠區新港東路980號



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