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上?,m安迦 | 專業的計算機化系統驗證服務方,您的數據完整性專家

2022-11-17 15:09

上?,m安迦咨詢管理有限公司



01

公司簡介

上?,m安迦咨詢管理有限公司(PAC-英格爾集團控股子公司)致力于為生命科學領域受監管的企業達成信息化和數據化的合規,助力企業通過科技生產力提高整體競爭力。針對企業的GxP需求,PAC提供合規性咨詢及配套驗證實施,戰略性咨詢等專業服務。
作為一家以客戶為中心的專業咨詢及實施的公司,PAC秉承合規性(Compliance)、真實性(Integrity)和高質量(Quality)的核心價值,整合主流法規需求(NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA)以及行業機構指南(ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等),在滿足客戶本身質量要求的前提下,兼顧客戶的供應商審計和官方評審,為企業提供量身定制的咨詢和驗證服務。


02

企業使命


為生命科學領域提供專業的咨詢及配套服務,協助企業達成質量目標,構建良好的數據治理文化、保障病患用藥安全。


03

主營業務


計算機化系統驗證(ERP WMS MES LIMS QMS QC設備等)

Computerized Systems Validation,CSV


通過對系統GxP相關性和復雜程度的風險評估,有效識別風險點,琺安迦整合主流法規需求(NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA)以及行業機構指南(ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等),在滿足客戶本身質量要求的前提下,兼顧供應商審計和官方評審,為客戶提供量身定制的咨詢和驗證服務。



GxP體系咨詢(差距評估、體系建立)

GxP System Consulting


琺安迦核心咨詢團隊具有豐富的行業經驗,曾為國內多家制藥公司、醫療器械公司提供過專業而優質的服務。我們專注于GxP合規性、質量體系的建設與運行管理、第三方審計、缺陷項整改、實驗室管理、數據可靠性、藥品制造工藝技術、藥品生產和藥廠公用設施、生產設備的維護、工程項目、環保技術等方面,可通過專業的評估分析識別差距和風險且提供對應策略。在滿足企業自身質量要求的前提下,兼顧供應商審計和官方評審,為企業量身制定符合企業現狀和業態的合規解決方案,助力企業順利通過各類審計。


軟件銷售及合規驗證

Software Sales And Compliance Validation


通過與制藥行業內優質的軟件供應商的深入溝通合作,琺安迦作為其代理商,在為客戶提供軟件產品的同時,根據對軟件產品的熟悉和認知,提供相應軟件實施服務及配套的合規驗證服務。相關軟件產品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等,聯系我們提供相關軟件介紹及演示。


實驗室信息化自動化戰略咨詢

Laboratory Informatization Automation Strategy Consulting


琺安迦團隊擁有豐富的實驗室管理及運營經驗,結合自動化領域成熟的產品及技術,為客戶提供專業的實驗室信息化自動化戰略咨詢服務,助力企業實現生產力信息化自動化轉型,降本增效。

廠房設施設備服務

Plant Facilities And Equipment Services


琺安迦團隊擁有豐富的廠房設施設備相關確認驗證經驗,可以為客戶提供設備設施確認和驗證服務 公用系統確認驗證及配套測試服務。



04

服務原則


  • 堅持科學的風險管理理念
  • 秉承QbD理念,梳理產品的生命周期,并對企業的質量體系進行評估,有效識別風險
  • 甄別關鍵GxP數據和數據流,判斷所使用的軟硬件是否需要進行有效的管控
  • 提供驗證方案和落地執行服務



05

聯系方式


電話:13818315675(微信同號)
郵箱:bd@shpac.cn
地址:上海市松江區滬亭北路218號九里工坊1幢120

官網:www.shpac.cn

(圖片來源:琺安迦


企業動態

琺安迦將亮相由蛋白藥研究會、廣東省生物產業協會、廣州醫藥行業協會、振威國際會展集團主辦的BTE第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會。誠摯邀請藥企等相關專家人士蒞臨展會現場,洽談合作、共贏未來!


















邀請函
第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會
廣交會展館C區15.1館   
展位號:F001
地址:廣州市海珠新港東路980號



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