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最高1億元,華南1地加碼生物醫藥產業

2022-10-20 13:51
近期,佛山高新技術產業開發區管理委員會公開征求《關于促進云東海生物醫藥產業園高質量發展扶持辦法》意見。
對在國內開展臨床試驗并在產業園進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以資助。
1.一類創新藥
對一類化學藥、一類生物制品、一類中藥及天然藥物,最高按實際投入研發費用40%給予資助:取得臨床試驗許可的,給予不超過100萬元(含,下同)資助,單個企業每年累計資助不超過500萬元;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1億元。
2.二類創新藥
對二類化學藥、二類生物制品、二類中藥及天然藥物,最高按實際投入研發費用40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予不超過200萬元、400萬元、600萬元資助,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。
3.仿制藥
對國內同一品種前三家通過仿制藥一致性評價的藥品,最高按實際研發投入20%給予不超過400萬元資助;其他通過仿制藥一致性評價的藥品,最高按實際研發投入10%給予不超過200萬元資助;單個企業每年累計資助不超過1000萬元。

佛山高新技術產業開發區管理委員會關于公開征求《關于促進云東海生物醫藥產業園高質量發展扶持辦法》意見的公告

發布日期:2022-10-17
日前,佛山高新區管委會發布《關于促進云東海生物醫藥產業園高質量發展扶持辦法》(征求意見稿)(以下簡稱《辦法》),面向社會公開征求意見。
《辦法》旨在加速云東海生物醫藥產業園建設與發展,快速推進高水平生物醫藥產業集聚,打造世界**的生物醫藥產業集聚區?!掇k法》重點支持從事生物醫藥領域研發、生產、服務等活動的企事業單位及民辦非企事業單位,支撐佛山生物醫藥及醫藥健康產業全面、高質量、可持續性快速發展。
《辦法》對各類項目提出各類獎勵措施,如自主創新研發、固定資產投資、金融投資服務等涵蓋生物醫藥產業發展的全生命周期事項。
此次征求意見時間為2022年10月17日至2022年10月31日,共10個工作日。公眾意見和建議可通過信函、電話、電子郵件等方式反饋至佛山高新技術產業開發區管理委員會。
附件:關于促進云東海生物醫藥產業園高質量發展扶持辦法(征求意見稿).docx
聯系方式
通訊地址:佛山市南海區獅山鎮萬錦路2號佛山高新區管理委員會A座216室(郵編:528222)
辦公電話:0757-86669850
電子郵件:tangqishun@foshan.gov.cn
佛山高新技術產業開發區管理委員會
2022年10月17日
(聯系人:唐啟順,電話:0757-86669850)

關于促進云東海生物醫藥產業園高質量發展扶持辦法
(征求意見稿)
**章總 則
**條 為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)、《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》(粵辦函〔2021〕366號)、《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》(粵科社字〔2020〕86號)和《廣東省人民政府關于培育發展戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群的意見》(粵府函〔2020〕82號)等有關文件精神,充分發揮未來生物醫藥產業經濟的引領作用,打造生物醫藥資源新型配置中心、國際創新區及科技成果轉化基地,重點支持、引導生物醫藥產業資源集聚云東海生物醫藥產業園(以下簡稱產業園),支撐佛山生物醫藥及醫藥健康產業全面、高質量、可持續性快速發展,特制定該辦法。
第二條 佛北戰新產業園管理委員會(以下簡稱管委會),通過事前資助、事后獎補相結合的方式,對符合本辦法的相關項目進行扶持。
第三條 適用對象需同時滿足以下條件:
1.企業注冊登記地、稅務征管關系及統計關系均在產業園內;
2.具有獨立法人資格、財務制度健全、實行獨立核算、符合佛山市信用管理有關規定的企事業單位及民辦非企事業單位;
3.從事生物醫藥領域研發、生產、服務等活動,本辦法所指生物醫藥產業主要包括生物制品、化學藥品、中藥、醫療器械及特殊醫學用途配方食品等醫藥健康產業。
第二章自主創新與資質認證扶持
第四條 資助自主創新研發
對在國內開展臨床試驗并在產業園進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以資助。
1.一類創新藥
對一類化學藥、一類生物制品、一類中藥及天然藥物,最高按實際投入研發費用40%給予資助:取得臨床試驗許可的,給予不超過100萬元(含,下同)資助,單個企業每年累計資助不超過500萬元;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1億元。
2.二類創新藥
對二類化學藥、二類生物制品、二類中藥及天然藥物,最高按實際投入研發費用40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予不超過200萬元、400萬元、600萬元資助,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。
3.仿制藥
對國內同一品種前三家通過仿制藥一致性評價的藥品,最高按實際研發投入20%給予不超過400萬元資助;其他通過仿制藥一致性評價的藥品,最高按實際研發投入10%給予不超過200萬元資助;單個企業每年累計資助不超過1000萬元。
第五條 支持高端醫療器械研發
1.對取得醫療器械注冊證且在本地進行產業轉化的二類、三類醫療器械產品(不含二類診斷試劑及設備零部件),最高按實際投入研發費用40%分別給予不超過200萬元、400萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1000萬元。
2.對市場需求大、社會急需的重大疾病或傳染病的體外診斷試劑,最高按實際投入研發費用60%給予不超過500萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1500萬元。
3.對進入國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序且在在本地進行產業轉化的創新型二類、三類醫療器械(不含二類診斷試劑及設備零部件),每個產品給予額外一次性100萬元資助。
4.加快創新產品應用推廣,加大創新醫療設備采購力度,提高政府采購份額。對本市醫療機構采購經產業園內生產的創新類醫療器械首臺(套)和新材料首批次,最高按銷售合同金額20%分別給予不超過2000萬元、200萬元資助,支持開展創新產品上市后再評價。
第六條 支持傳統中藥的創新傳承
1.支持古代經典名方中藥復方制劑的開發。對獲得批準文號并在產業園內生產的品種,最高按實際研發投入20%給予不超過500萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1000萬元。
2.獲得中藥配方顆粒品種生產技術和質量標準備案每5個的給予一次性50萬元資助,單個企業每年累計資助不超過100萬元。
第七條 支持特殊醫學用途配方食品等研發
對獲注冊批件并在產業園內生產的特殊醫學用途配方食品,給予一次性50萬元資助。對獲注冊批件并在產業園內生產的國內首個新型保健食品,給予一次性50萬元資助;其他保健食品,給予一次性20萬元資助。單個企業每年累計資助不超過200萬元。
第八條 市場準入資質資助
1.對首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)、歐洲藥品管理(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等國際權威機構批準,獲得境外上市并在國外市場銷售的創新藥、三類醫療器械,最高按實際發生認證費用的50%給予不超過100萬元資助,單個企業每年累計資助不超過200萬元;對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品,最高按實際投入研發費用40%給予不超過500萬元資助,單個企業每年累計資助不超過1000萬元。
2.對首次獲得藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證項目達到3大項、5大項的企業(機構),分別給予100萬元、200萬元資助;對首次獲得藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)資質的企業(機構)給予一次性100萬元資助,其中每新增1個國家GCP專業學科資質的給予額外一次性50萬元資助;對首次取得**合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的企業(機構),給予一次性50萬元資助。單個企業每年累計資助不超過1000萬元。
3.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的企業或機構,最高按實際發生認證費用20%給予不超過200萬元資助。
第三章項目引進及產業化扶持
第九條 固定資產投資資助
1.對落地產業園的項目,最高按實際固定資產投資總額10%給予資助,單個企業累計資助不超過1億元。同一企業在政策有效期內追加固定資產投資的,按差額補足資助。
固定資產投資含建安工程、設備購置、廠房購置、生產性交通運輸設備購置等,不含土地購置。落地產業園的項目須滿足以下條件:(1)購置物業的項目,固定資產投資總額須超過5000萬元;(2)租賃物業的項目,固定資產投資總額須超過1000萬元。
2.對企業異地遷入的原有先進生產設備和生產線,最高按搬遷實際發生費用(含搬遷費用及設備調試費)總金額50%給予不超過 500 萬元資助。
第十條 租金補貼
對落戶企業、科研試驗平臺及公共服務平臺給予租金減免或補貼,其中補貼租金核算標準為:工業廠房不超過30元/平方米·月、其他物業不超過50元/平方米·月。租金的補貼起始時間以租金發票開票時間為準。涉及免租期的,從免租期結束后開始計算。單個企業每年累計資助不超過300萬元。資助期內對外租售或連續一個月無人辦公或生產的,取消租金補貼。
第十一條 加快重點生物醫藥產業化項目引進
對世界500強(財富中文網)、全球制藥企業50強(美國醫藥經理人雜志)、**醫藥工業百強(全國醫藥工業信息年會)在產業園設立機構:(1)區域總部,最高分別給予1000、600、300萬元資助;(2)研發機構,最高分別給予500、300、200萬元資助。
第十二條 扶持獲風險投資的企業
對于新引進項目,落戶前兩年內至本辦法截止日期獲得**證券投資基金業協會備案的市場化風險投資機構500萬元及以上投資,且實繳注冊資本達500萬元及以上的項目,最高按實際到賬風險投資金額10%給予不超過100萬元的資助。
第十三條 支持購買引進藥品批準文號
對于企業購買創新藥(包含中藥、化學藥、生物制品)批準文號并在產業園內生產的,最高按實際購買費用10%給予資助,單個藥品批準文號購買費用給予不超過1000萬元資助,單個企業每年累計資助不超過3000萬元。
第十四條 支持生產模式創新
產業園內藥品或醫療器械上市許可持有人委托生物醫藥企業(與本研發服務機構無投資關系)進行生產的,最高按經審計實際交易費用5%給予不超過100萬資助;產業園生物醫藥企業對外(與本生產企業無投資關系)提供生產服務的,最高按經審計實際交易費用5%給予不超過100萬資助。單個企業每年累計資助不超過200萬元。
第十五條 支持園區企業規?;l展
對產業園內企業年度主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、5億元、10億元的企業,分別給予20萬元、50萬元、100萬元、200萬元、300萬元獎勵。以上扶持每上一個臺階獎勵一次、晉檔補差。
第四章完善支撐平臺
第十六條 金融投資服務
1.以政府財政資金聯合社會資本的方式設立不少于一支的生物醫藥產業引導基金,支持可推進云東海生物醫藥企業高速發展、規?;l展的重大項目,為落戶產業園內企業提供天使投資、股權投資、投后增值等多層次服務。
2.對技術含量較高、成長性較好的項目,自其在產業園注冊登記之日起三年內,對其在佛山市內金融機構發生的貸款給予貼息(按銀行同期貸款基準利率計算)資助;(1)企業實際畝均稅收超120萬元(含),給予60%貼息資助,單個企業每年累計資助不超過200萬元;(2)其余企業,最高給予30%貼息資助,單個企業每年累計資助不超過100萬元。
3.支持企業購買科技保險,對投保引導類險種(生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等)的企業,自其在產業園注冊登記之日,最高按實際支出保費50%給予資助,單個企業每年累計資助不超過20萬元。
第十七條 扶持公共服務平臺的建設與運營
1.支持藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、合同研發機構(CRO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、藥品上市許可持有人(MAH)持證交易、知識產權交易等行業公共服務平臺的建設。對生物醫藥公共服務平臺,在固定資產投資資助基礎上,最高按實際購置設備費30%給予額外資助,單個平臺累計資助不超過5000萬元。
2.支持在產業園內設立藥品及醫療器械等注冊申報的一站式專業化服務。鼓勵公共服務平臺對外開放和服務,為產業園內企業提供生物醫藥研發及生產的專業化服務的(服務雙方須無投資關聯情況),最高按技術合同金額10%給予不超過200萬元資助,單個平臺每年累計資助不超過500萬元。
3.支持藥物及醫療器械第三方檢測服務、GMP共性實驗室、實驗動物服務、藥物篩選、藥理毒理研究、成效性評價、新藥報批、高端人才培養等公共服務平臺,在固定資產投資資助基礎上,最高按實際購置設備費30%給予額外資助,單個平臺累計資助不超過3000萬元。
4.支持臨床醫學研究中心、臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺,在固定資產投資資助基礎上,最高按實際購置設備費30%給予額外資助,單個平臺累計資助不超過3000萬元。
第十八條 支持人才引進
對生物醫藥產業重點引進人才,優先支持享受佛山市、區人才政策并優先提供人才公寓,為符合條件的生物醫藥產業人才提供人才落戶(含外籍人才**居留證)、醫療保障及子女教育等優惠待遇。加大對生物醫藥企業引進重點產業緊缺人才的支持力度,對企業新引進且年應納稅薪酬達60萬元以上生物醫藥研發人才及企業高管,最高按薪酬10%給予每年不超過12 萬元薪酬獎勵。
第十九條 開發應用場景加速培育企業發展
開放應用場景支持獲審批的特殊醫學用途配方食品、保健食品及智能化家用醫療器械等;積極開放應用場景給產業園企業,大力鼓勵支持中小微企業有序持續投入研發創新,通過開放應用場景,為企業拓展市場提供新實驗空間,加速培育生物醫藥企業。
第二十條 基礎配套優先保障
1.優先將產業園內重點項目納入國家、省、市、區重點項目清單,在用地、開發、能耗、排污等指標上予以傾斜。
2.基礎設施保障。市和區統籌安排用地指標,優先用于基礎設施建設,加快產業園內外道路等基礎設施建設以及園區內土地一級開發建設,專項債優先傾斜到園區基礎設施需求。
3.項目用地保障。統籌安排新增用地規模專門投放于產業園,優先安排新增建設用地指標支持園區建設;根據上級關于降低制造業企業成本的相關政策向重點項目給予地價優惠。
4.項目用能保障。積極推進園區內重大項目納入國家、省重大項目能耗單列清單,將每年新增能源消耗總體指標向集聚區內符合產業發展方向、單位能耗產出效益高的優質項目傾斜。在實行錯峰用能限制時,將相關項目列為優先保障對象。
5.環境容量保障。加快產業園區及周邊環境基礎設施建設,提高環境承載能力。針對入園企業,優先安排建設項目排污指標;每年向上爭取新增碳排放總量指標,并向重點項目傾斜,鼓勵支持有資質的專業機構為園區生物醫藥危險物提供儲存、處置等服務。
第五章附則
第二十一條 享受本辦法扶持的企業應承諾自扶持資金到賬之日起,10年內不遷出產業園、不改變在產業園的納稅義務、不減少實繳貨幣出資;若違反承諾,應退回已獲得的扶持資金。有效期內申請并獲批準的企業,在本辦法到期后,涉及連續資助措施延續至資助完畢。
第二十二條 若獲得扶持的企業符合上述條例不同類別條款,可重復資助,單個企業三年累計資助不超過2億元。
第二十三條 對于具有特別重大產業鏈帶動作用的重點項目,以及突破本辦法內容標準的項目,以“一事一議”方式審定。
第二十四條 本辦法的扶持資金由管委會專項資金予以解決。
第二十五條 本辦法自印發之日起施行,三年內有效。2022年8月1日起至本辦法印發前引進企業參照執行。實施期間如遇國家、省、市有關政策規定調整,則進行相應調整。本辦法與本市其他同類政策規定有重復的,按照“從優、從高、不重復”的原則給予支持。其他未盡事宜由管委會負責解釋。


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